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领募:我国临床试验与美国临床试验客观上的差
临床研究服务内容 2019-05-04 00:21

  我国因临床试验起步较晚,对比与美国还有不小的差距,那么具体差距在哪里呢?今天,小编带你一探究竟:

  CFDA:中国的新药评审工作主要由国家财政拨款,严格实施行政事业单位人员编制的限制,内容评审专家资源不足,2014年统计,在编人员115人。

  FDA:美国FDA是美国药品注册管理机构,它的职能是科学、高效、系统、全面地保证上市药品的安全性和有效性。2014年统计,美国FDA评审中心在编人员5000人。

  我国对临床研究申请所需提交的资料要求相对严格。对新药来说,临床试验还只是探索性的阶段,许多研究数据需要花费大量时间和精力收集。

  FDA收到临床试验申请后30日内,申报者未收到FDA作出暂停临床研究的决定,即可开展临床研究。

  药物临床试验合同研究组织,简称CRO,CRO是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。

  (2)我国CRO目前更多是一种中介服务,仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务。

  (3)技术创新含量高的新药研发和新药设计、尤其是临床前研究,占的比例不高。

  美国拥有先进的CRO,作为制药企业的一种可借用的外部资源可在短时间内迅速组织起高度专业化和具体丰富临床研究经验的临床研究队伍,为制药业提供技术支持和专业化服务。

  中国大部分是FDA已经批准药物的验证性试验,而美国主要是,FDA还未批准的最新靶向药物、免疫药物、抗体药物等的试验以及FDA已经批准的药物在其它疾病中的试验(包括与放、化疗的组合)。

  中国药物临床试验登记信息公示平台数据显示:2016年中国正在进行的肺癌临床试验有135例。

  美国临床试验信息公示平台数据显示 :2016年在美国进行的肺癌临床试验有1996例。

  在中国,参与临床试验的医生大部分是来自于三甲医院的医生,这类医生平时很忙,对于临床试验的患者花的时间相对较少。

  而在美国,参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊,医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。

  近几年,随着中国临床医学的快速发展,中国的临床试验从数量和质量上都在不断提升,但与美国的临床试验还存在差距。